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Documents promotionnels : quelles sont les mentions obligatoires à ne pas oublier ?
18 avril 2024 — publié par Pyramidale Communication,
agence de communication médicale
Documents promotionnels : les clefs pour anticiper, planifier et réussir vos dépôts ANSM !
Vous êtes chef de produit ou assistant(e) chef de produit dans l’industrie pharmaceutique et vous souhaitez tout comprendre des règles et circuits de dépôts des outils promotionnels ?
Pyramidale Communication, Agence de Communication Santé, vous propose cette série d’articles exclusifs pour vous aider à anticiper, planifier et réussir vos campagnes de communication !
Mentions obligatoires des documents promotionnels à destination des professionnels de santé : l’essentiel1,2
- Tout document publicitaire doit comporter 5 mentions obligatoires,
- Les autres mentions prévues à l’article R.5122-8 du CSP peuvent être mises à disposition via un renvoi vers la fiche du médicament de la base de données publique des médicaments ;
– Avant commercialisation, ce renvoi peut être effectué vers le répertoire des médicaments du site de l’ANSM ou vers l’EMA.
– Ce renvoi peut se faire par un QR-Code (print) ou un lien hypertexte (digital) - Les informations de sécurité doivent être présentées sur tout support promotionnel, sauf exception (voir plus bas)
- 6 paramètres doivent être pris en compte pour permettre une bonne lisibilité.1,2
Quelles sont les 5 mentions obligatoires sur tous les documents promotionnels à destination des professionnels de santé ?1-4
Tout document promotionnel destinés aux professionnels de santé (PM) doit comporter les informations suivantes prévues à l’article R.5122- 8 du CSP :
- Dénomination, dénomination(s) commune(s) ;
- Indication et le cas échéant place dans la stratégie thérapeutique* ;
- Données de sécurité* ;
- Conditions de prescription et de délivrance ;
- Situation du médicament au regard du remboursement par les organismes d’assurance maladie ou de l’agrément pour les collectivités publiques.
* selon les modalités décrites dans la recommandation en vigueur.
Quelles autres mentions doivent être accessibles ?
Les autres informations prévues à l’article R.5122-8 du CSP peuvent être mises à disposition sur ces documents via un renvoi vers la fiche du médicament de la base de données publique des médicaments.5
Pratique ! depuis avril 2019, l’ANSM autorise l’usage d’un QR CODE en remplacement des mentions obligatoires (R.5122-8 du CSP) sur les supports promotionnels PM imprimés.
Données de sécurité : quels sont les documents promotionnels concernés ?6
- Tout support promotionnel (aide de visite, diaporama, brochure, document léger d’information, fiche posologique…) sauf : annonces-presse, affiche / poster / panneaux de stand, courrier, fax sans données d’efficacité chiffrées, cartons d’invitation, supports publicitaires de taille réduite.
- e-mailings : un chemin d’accès évident vers ces données de sécurité doit être indiqué (sauf si l’objet du mail est de lier vers un document promotionnel présentant ces données de sécurité). Le cas échéant un lien vers les MARR (mesures additionnelles de réduction du risque) doit être mis en place.
- Tirés-à-part (TAP) : en cas de diffusion promotionnelle, ces données de sécurité doivent être mentionnées dans un porte-TAP, déposé conjointement à l’ANSM.
- Outils « guide d’administration » : seules les mises en gardes spécifiques à la surveillance du patient en lien avec l’administration du médicament doivent être précisées. La mention de déclaration des effets indésirables devra alors inclure le risque d’erreur médicamenteuse.
Quelles données de sécurité doivent être présentées ?6
1. Informations de sécurité lors de l’initiation ou la surveillance du traitement :
- Données de sécurité issues du RCP incluant a minima :
– Contre-indications (4.3),
– Mises en gardes spéciales et précautions d’emploi (4.4),
– Fertilité, grossesse, allaitement (4.6),
– Type et fréquence des effets indésirables observés, sélectionnés sur 2 critères : fréquence ≥ 1% (4.8), et nécessité de prendre en considération ces données de sécurité lors de l’initiation ou la surveillance du traitement afin d’éviter ou d’atténuer la gravité du risque (4.4). - Préciser, sous les effets indésirables présentés : « Pour plus d’information sur les effets indésirables peu fréquents ou rares consultez le résumé des caractéristiques du produit ».
- S’il existe une mise en place de MARR (mesures additionnelles de réduction du risque), un renvoi à leur consultation avant prescription, et à remettre aux patients les documents qui leur sont destinés, est indispensable. Un lien vers la consultation des documents est possible, notamment vers la rubrique du site de l’ANSM.
Attention ! La publicité ne doit pas conduire (dans sa présentation ou la diffusion de documents à contenu similaire) à écarter les Professionnels de Santé de la consultation des MARR validés par l’ANSM.
2. Incitation à la déclaration des effets indésirables :
- Le document promotionnel doit présenter la mention : « Déclarez immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament à votre centre régional de pharmacovigilance (CRPV) ou sur https://signalement.social-sante.gouv.fr. ».
- Cette mention doit être distincte d’une éventuelle mention des coordonnées du service pharmacovigilance du laboratoire et présentée avant celles-ci.
- Le cas échéant, cette mention doit être adaptée aux risques particuliers (erreurs médicamenteuses, addictovigilance…)
- Médicaments sous surveillance renforcée : triangle noir inversé ▼, et mention spécifique « Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité ».
Comment présenter ces données de sécurité ?6
Elles peuvent être regroupées au sein d’une section identifiée comme telle et non dissociée du reste du document. Dans les documents imprimés, cette section doit suivre la présentation des données cliniques le cas échéant. Dans les documents électroniques, elle doit être d’un accès évident (ex : onglet clairement identifié).
La mise en page doit être attractive, notamment par mise en exergue de titres de sections et de sous-sections permettant d’identifier les points importants.
En cas de modification des données de sécurité6
- Si de nouvelles données de sécurité conduisent à une modification de l’AMM, elles doivent être intégrées dans les publicités.
- Si ces données ont fait l’objet d’une lettre aux professionnels de santé à la demande des autorités de santé, d’une communication du PRAC ou d’un point d’information publié sur le site de l’ANSM, la publicité devra mettre en exergue ces modifications (traitement graphique particulier : gras, surlignage ou encadré) en indiquant le caractère nouveau et en renvoyant vers la consultation de la communication officielle.
Lisibilité des documents promotionnels4
L’ANSM préconise six paramètres pour garantir une bonne lisibilité :
- le fond,
- des caractères adaptés et contrastés par rapport au fond,
- la mise en évidence des titres, intertitres et mots-clés,
- l’absence de coupure des titres,
- la disposition des mentions obligatoires dans le sens de la lecture,
- la taille des caractères qui ne pourra pas être inférieure à 8 points Pica (« corps 8 ») pour les documents imprimés.
A découvrir dans notre prochain article :
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Références :
- ANSM, documents de références – mentions obligatoires.
- Article R.5122-8 du code de la santé publique.
- Ministère du travail de la santé et des solidarités, charte de l’information promotionnelle : https://sante.gouv.fr/ministere/acteurs/instances-rattachees/comite-economique-des-produits-de-sante-ceps/article/charte-de-l-information-promotionnelle
- Leem, charte de l’information promotionnelle.
- http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr
- ANSM, documents de références – Présentation des données de sécurité.
ARTICLE RÉDIGÉ PAR PYRAMIDALE COMMUNICATION
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